Vollständige Konformität mit ICH-S7-Richtlinien
Diese Studien wurden entwickelt, um die Auswirkungen unerwünschter pharmakodynamischer Eigenschaften von Verbindungen auf die menschliche Sicherheit in drei verschiedenen Bereichen festzustellen: Herzkreislauf-, Zentralnerven- und respiratorisches System.
Der neue E14/S7B Q&A-Leitfaden der ICH: Reduzierung des Aufwands klinischer TQT-Studien dank hochwertiger präklinischer Daten
Mit der Einführung der neuen E14/S7B Q&As der ICH können präklinische In-vitro- und EKG-Daten nun erstmals für das Design klinischer EKG-Studien genutzt werden. Auf Grundlage präklinischer Daten (hERG- und In-vivo-QT-Studien) als risikoarm eingestufte Verbindungen bieten Sponsoren mehr Optionen, Thorough-QT-Studien (TQT) am Menschen in Phase I durch EKG-Studien zu ersetzen, um den Aufwand der TQT-Studien risikoarmer Verbindungen zu reduzieren. Wir haben die neuen, hohen Standards für hERG- und EKG-Telemetriestudien implementiert, um QT-Änderungen im Vergleich zu möglichen Ergebnissen in der Klinik zu erkennen. Darüber hinaus sind wir durch zahlreiche Q&A-Branchengruppen und Präsentationen ein Vorreiter in diesem Bereich. Außerdem haben wir an der Erstellung der Q&As mitgewirkt. Lassen Sie sich von uns erklären, wie Sie diesen neuen Leitfaden optimal auf Ihr Portfolio zur Wirkstoffentwicklung anwenden.