Eine in einem Labor arbeitende Wissenschaftlerin. Sie trägt eine Schutzbrille

ICH-Basis-Batterietests

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Breites Spektrum verfügbarer Tests

Canide, nichtmenschliche Primaten und Minischweine

Pharmakodynamische Modellierung zur Vorhersage der menschlichen Sicherheit

Vollständige Konformität mit ICH-S7-Richtlinien

Diese Studien wurden entwickelt, um die Auswirkungen unerwünschter pharmakodynamischer Eigenschaften von Verbindungen auf die menschliche Sicherheit in drei verschiedenen Bereichen festzustellen: Herzkreislauf-, Zentralnerven- und respiratorisches System.

Der neue E14/S7B Q&A-Leitfaden der ICH: Reduzierung des Aufwands klinischer TQT-Studien dank hochwertiger präklinischer Daten

Mit der Einführung der neuen E14/S7B Q&As der ICH können präklinische In-vitro- und EKG-Daten nun erstmals für das Design klinischer EKG-Studien genutzt werden. Auf Grundlage präklinischer Daten (hERG- und In-vivo-QT-Studien) als risikoarm eingestufte Verbindungen bieten Sponsoren mehr Optionen, Thorough-QT-Studien (TQT) am Menschen in Phase I durch EKG-Studien zu ersetzen, um den Aufwand der TQT-Studien risikoarmer Verbindungen zu reduzieren. Wir haben die neuen, hohen Standards für hERG- und EKG-Telemetriestudien implementiert, um QT-Änderungen im Vergleich zu möglichen Ergebnissen in der Klinik zu erkennen. Darüber hinaus sind wir durch zahlreiche Q&A-Branchengruppen und Präsentationen ein Vorreiter in diesem Bereich. Außerdem haben wir an der Erstellung der Q&As mitgewirkt. Lassen Sie sich von uns erklären, wie Sie diesen neuen Leitfaden optimal auf Ihr Portfolio zur Wirkstoffentwicklung anwenden.

 

Wir unterstützen Sie bei den folgenden Arten von Studien:

  • Herzkreislaufsystem
    • Telemetriemodelle chronisch instrumentierter Caniden, nichtmenschlicher Primaten und Miniaturschweine bei Bewusstsein
  • Respiratorisches System
    • Ganzkörper- und Head-out-Plethysmographie bei Nagetieren
    • Arterielle Blutgase nichtmenschlicher Primaten
  • Zentrales Nervensystem
    • Modifizierter Irwin-Test bei Nagetieren und nichtmenschlichen Primaten
    • Automatisierte Beurteilung des Verhaltens nichtmenschlicher Primaten
  • Kombination der Betrachtung des kardiovaskulären Systems und des Atemapparats
    • Ummantelte Bewertung der respiratorischen induktiven Plethysmographie

 

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