ICH-Anforderungen erfüllen und Risiken an Sicherheitsendpunkten minimieren
Sie müssen die behördlichen Anforderungen der ICH-Kernstudien erfüllen. Doch wie sieht es mit Ihrem eigenen Geschäftsrisiko aus? Bei vielen Verbindungen ist es zwar möglich, die ICH-Anforderungen zu erfüllen. Dennoch fällt es schwer, beim Übergang in die frühe Entwicklungsphase und klinischen Studienphasen Sicherheitsendpunkte zu erreichen. Sie benötigen einen Partner, der Ihnen dabei hilft, unsichere Verbindungen frühzeitig und kostengünstig zu identifizieren.
Zugang zu Endpunkten während toxikologischer Studien
Wenn Sie bei Überlegungen zur Sicherheitspharmakologie Geschäftsrisiken miteinbeziehen, gewinnt die Sicherheitspharmakologie eine enorme Bedeutung. Jetzt können Sie Ihre Endpunkte während der Toxikologiestudien wirtschaftlich bewerten und bessere Sicherheitsprognosen erstellen, früher als je zuvor. Bei vielen Verbindungen entstehen während der klinischen Phasen Sicherheitsprobleme. Es gibt eine tolle Möglichkeit, diese Daten in der nichtklinischen Phase im Voraus zu erhalten und dadurch langfristig Zeit und Geld zu sparen. Indem Sie ein besseres Verständnis des Ausfallrisikos Ihres Moleküls erhalten und dieses Risiko reduzieren, erhalten Sie die Möglichkeit, mit mehr Zuversicht und den richtigen Molekülen fortzufahren. Erhalten Sie eine ganz neue Ansicht, was möglich ist und verwenden Sie bei Ihrer frühzeitigen Sicherheitsbeurteilung einen vollkommen neuen Ansatz.
Der neue E14/S7B Q&A-Leitfaden der ICH: Reduzierung des Aufwands klinischer TQT-Studien dank hochwertiger präklinischer Daten
With the release of the new ICH E14/S7B Q&As, for the first time, preclinical in vitro and ECG data can now be used to impact clinical ECG study design. Compounds that are deemed a low risk based on preclinical data (hERG and in vivo QT) allow sponsors more options to substitute the human thorough QT (TQT) trial with Phase 1 ECG data by leveraging preclinical in vitro hERG and in vivo QTc data, reducing the overall industry TQT burden for low-risk compounds. In addition to establishing hERG Q&A capabilities, we have in place all the new quality standards for ECG Telemetry that demonstrate achievement of QTc sensitivity equivalent to that of the clinic.. Moreover, we have been at the forefront of numerous Q&A industry groups giving presentations and leading client discussions on this topic. Let us educate you on how to best apply the new guidance to your drug development portfolio.