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Welche SEND-Dienstleistungen benötigen Sie?
Wählen Sie aus, wann Sie Ihre SEND-Datensätze erhalten möchten. Wollen Sie sie gleichzeitig mit Ihrem Abschlussbericht oder lieber wiederholt im Laufe Ihrer Studie zu erhalten?
3.1.1 und DART 1,1 Datensätze und Lieferung
Erreichen Sie konforme und sichere FDA(eCTD)-Einreichungsanforderungen mit genauen und rechtzeitigen SEND-Datensätzen. Labcorp Drug Development spielt weiterhin eine führende Rolle bei der Entwicklung der Standards zum Austausch nichtklinischer Daten (SEND), einschließlich der aktiven Mitarbeit im SEND CDISC Consortium und in den FDA/PhUSE-Arbeitsgruppen.
Einreichungsfertige Datensätze
Standardisierte Daten über Studien hinweg
Datenlieferung nach Ihrem Zeitplan
Kerndienstleistung (3.1.1 und DART 1,1)
- Einreichungsfertige Datensätze
- Studienzusammenfassung (TS)-Datei
- BA/TK-Datenkonvertierung (externe Daten für unsere Studien)
Automatisierte Datenlieferung
Erhalten Sie Ihre Daten so oft Sie wollen (höchstens einmal täglich), damit Sie während der Studie besser informierte Entscheidungen treffen können.
Wohin können Sie standardisierte Daten bringen?
Stellen Sie sich vor, Sie analysieren Daten aus mehreren Studien, vergleichen die Daten mit historischen Kontrollen, erkennen Trends und Anomalitäten mit Leichtigkeit und handeln. SEND macht für eine verbesserte Kommunikation den Austausch von Ergebnissen mit den Studien-Interessensgruppen möglich.
Und wenn Sie Zugang zu Datenvisualisierungssoftware haben, können Sie sich das Leben noch leichter machen, indem Sie leicht lesbare Visualisierungen und Diagramme Ihrer Daten erstellen. Lesen Sie diesen Blogbeitrag darüber, wie Sie Ihre SEND-Datensätze in intelligente Diagramme und Schaubilder verwandeln können.
Welche Studien sind im SEND-Format erforderlich?
Welche Studien im SEND-Format verlangt werden, ändert sich nach wie vor. Derzeit erfordern die folgenden Szenarien das SEND-Format:
- Allgemeine Toxikologie
- Karzinogenität
- Sicherheitspharmakologie: Kardiovaskulär und Atemwegserkrankungen
- Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie: Embryo-Fötale Entwicklung
- Hinweis:
- Nicht-GLP-Studien, die in einer behördlichen Einreichung enthalten sind, erfordern ebenfalls das SEND-Format
- Altstudien in einer Einreichung erfordern mindestens eine vereinfachte Studienzusammenfassung (TS.xpt) für jede einzelne Studie.
Was wird zum Senden oder Empfangen von Datensätzen benötigt?
- Datenanalyse: Sie benötigen Software, um die Datensätze anzeigen zu können – wenn Sie ein Visualisierungstool verwenden können, macht dies die Analyse noch einfacher.
- Datenspeicherung: Sie benötigen eine Speicher- und Archivierungslösung für die Aufbewahrung von Dateien.
- FDA-Einreichung: Sie müssen in der Lage sein, Ihre Daten elektronisch bei der FDA einzureichen.
Wie sehen SEND-Dateien aus?
- Zip-Dateien (Übertragung per FTP)
- Mehrere Domänen (d. h. Domäne Körpergewicht) bilden einen Datensatz
- Jede Domäne ist im XPT-Format
Ihr Partner für SEND-Dienstleistungen
- Wir haben von Anfang an SEND-Datensätze erstellt und damit zu den FDA-Einreichungen von Hunderten von Sponsoren beigetragen.
- Wir sind Teil des CDISC SEND-Konsortiums und der FDA/PHUSE-Arbeitsgruppen zur Entwicklung der SEND-Standards und -Terminologie
- Wir nutzen Pristima® und Pinnacle 21™ Software für zuverlässige Compliance, Qualität und Integrität.
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Labcorp ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften, das Auftragsforschung und Entwicklungsdienstleistungen für die Branchen Pharma, Medizintechnik, Pflanzenschutz und Chemie anbietet.