Affinitätserfassungs-Elution (Brücken-Assay)
Um Ihre Verbindung in die ersten klinischen Studien am Menschen in den USA und Europa voranschreiten zu lassen, müssen Sie eine IND (Investigational New Drug) bzw. eine CTA (Clinical Trial Application) einreichen. IND- und CTA-ermöglichende Studien umfassen präklinische Pharmakologie-, Toxikologie-, Stoffwechsel- und Herstellungsstudien, die es Ihnen ermöglichen, einen formellen Antrag bei der FDA oder EMA einzureichen.
Die spezifischen IND-/CTA-ermöglichenden GLP-Studien, die Sie benötigen, sind einzigartig für Ihren Wirkstoffkandidaten, seine therapeutische Indikation, die Studiendaten und auch die Zulassungsbehörde. Die FDA und die EMA haben unterschiedliche behördliche Anforderungen. Daher ist es wichtig, diese Unterschiede zu verstehen, damit Sie Ihre IND-/CTA-ermöglichenden Studien entsprechend gestalten und planen können. Da es üblich ist, einen Wirkstoffantrag in beiden Regionen einzureichen, hilft eine strategische Planung Ihrer IND-/CTA-ermöglichenden GLP-Studien dabei, Ihren Ansatz und Ihre Ausgaben zu optimieren.
Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung bei der Planung und Durchführung der präklinischen Studien, die Sie für eine erfolgreiche IND-/CTA-Einreichung benötigen – damit Sie schnell und effizient zu einer Erststudie am Menschen (FIH) gelangen.