Wie weit Sie gehen, bleibt Ihnen überlassen
Ganz gleich, ob Sie ein IND/CTA-fähiges Programm absolvieren möchten oder klinische Erkenntnisse benötigen, die eine First-in-Human-Studie (FIH) oder Machbarkeitsstudie (PoC) liefern kann, Sie können die Reise mit einem engagierten Team unternehmen und von einer einzigartigen, zusammenhängenden Strategie profitieren, die nahtlos zwischen nichtklinischer und klinischer Entwicklung wechselt.
Welcher Kandidat ist der Beste?
Schaffen Sie integrierte Lösungen, damit Sie Ihren Lead-Kandidaten schnell identifizieren und entwickeln können. Von der anfänglichen Charakterisierung und Formulierung der Entwicklungsstufen bis zum Nicht-GLP-Screening für die Früherkennung von pharmakologischen oder toxikologischen Problemen helfen wir Ihnen bei der sukzessiven Auslese Ihrer besten Kandidaten.
Ermöglichung einer nichtklinischen Beurteilung für IND/CTA
Nutzen Sie den Vorteil eines Teams aus Experten mit enormen Fachkenntnissen, die jedes Jahr Wirkstoffentwicklungsprogramme zur Unterstützung hunderter von behördlichen Eingaben entwickeln. Mit Frühphasen-Entwicklungslösungen können Sie die ganze Serie von nichtklinischen Dienstleistungen einschließlich Lead-Optimierung, Sicherheitspharmakologie, Toxikologie, Pathologie, Bioanalyse, Wirkstoffmetabolismus und Pharmakokinetik reibungslos integrieren und ein erfolgreiches Design und eine korrekte Verhaltensweise Ihres Programms sicherstellen – bis hin zu der IND/CTA-Eingabe und die first-in-human-Untersuchungen.
First-in-Human (FIH) Studien
Mit Frühphasen Entwicklungslösungen profitieren Sie von dem „gespeicherten Wissen“ der Ergebnisse nichtklinischer Studien, sodass Sie Ihr Präparat effektiver durch die verschiedenen Phasen bringen können. Als Schwerpunkte werden zwei kritische Aspekte Ihrer FIH-Studien dienen: die wissenschaftliche Integrität und die Sicherheit der menschlichen Subjekte. Frühzeitforschung verlangt weiterhin kompliziertere Untersuchungen, die spezifische Populationen, mehrere Endpunkte und anpassbare Protokoll-Designs benötigen; aufgrund von 35+ Jahren von Erfahrungen und branchenführenden menschlichen AME-Erkenntnissen werden Sie enorme Vorteile gewinnen.
Machbarkeitsstudie (PoC)
Das Warten auf ein komplettes Datenpaket bevor Sie die Untersuchung für Ihr Proof of Concept (PoC) entwerfen, kann wertvolle Zeit vergeuden. Diesen kürzeren, wissenschaftlich herausfordernden Studien begegnen wir mit innovativen Ansätzen, indem wir Studiendurchführbarkeit und Standortbeurteilung parallel untersuchen. Dabei beziehen wir relevante Biomarker mit ein und nutzen adaptive Studienentwürfe. Erhöhen Sie Ihren klinischen ROI, indem Sie das richtige Niveau an medizinischer, wissenschaftlicher und therapeutischer Kompetenz sowie Patientenstratifizierungsstrategien einsetzen.
Ein programmatischer Ansatz – warum dieser wichtig ist
Wie ist es möglich, den Zeitplan für Ihr Programm um bis zu 30 % zu reduzieren? Es geht darum, Ihre Reise zu rationalisieren, Leerräume zu entfernen und das Risikomanagement zu überdenken. Erfahren Sie mehr in dem Whitepaper „Schätzen Sie den Einfluss auf die mögliche Zeitersparnis in Ihrem Wirkstoffentwicklungsprogramm, den Anlagewert und die wirtschaftlichen Unternehmensleistung ab“. Darüber hinaus können wir uns zu einem wirtschaftlichen Bewertungsgespräch zusammensetzen, um die wahrscheinliche Zeitersparnis für Ihr spezifisches Programm abzuschätzen.
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