.png){kind=icon}
Während dem gesamten Lebenszyklus eines Produkts gibt es viele analytische Herausforderungen. Mit unserem spezialisierten Fachwissen zu Chemie, Produktion und Steuerung (CMC) liefern wir hochwertigste Daten, damit Sie sie bewältigen.
Erreichen des nächsten Entwicklungsmeilensteins
Jeder Tag ist entscheidend, wenn man das nächste Ziel erreichen möchte, ob es sich nun um ein CMC-Paket für eine IND handelt, die Einreichung eines NDA/BLA-Antrags oder die Erfüllung der zur Freigabe eines Arzneimittelprodukts erforderlichen Akzeptanzkriterien. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei, diese Ziele effizienter zu erreichen, sondern helfen Ihnen auch dabei, ein Verständnis für die Auswirkungen kurzfristiger Entscheidungen auf langfristige Ziele zu entwickeln.
Management des Produktlebenszyklus
Unabhängig davon, ob Sie einen einfachen oder einen erweiterten Quality-by-Design-Ansatz (QBD) verfolgen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie über den ganzen Lebenszyklus hinweg die Kontrolle über das Produkt und den Prozess demonstrieren können. Wir können Ihnen helfen, die besten Entscheidungen hinsichtlich Managements und Ausgaben zu treffen, um die Kontrolle zu erlangen und zu behalten.
Beherrschung der Komplexität der CMC-Prozesse
Das CMC und das unterstützende Analysepaket bestehen aus Hunderten verschiedenen Elementen, die organisatorische Fähigkeiten und spezielles Fachwissen innerhalb eines globalen Netzwerks aus Qualitätssystemen erfordern. Wir entwickeln die stabilste, aber dennoch kostengünstige Lösung, damit Sie die Qualitäts- und behördliche Standards erfüllen können.
Biologics
Schnelleres Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen und effektives Management Ihres Programms von der Entdeckung bis zur Phase nach der Markteinführung erfordern spezielles Fachwissen und durchgängige biologische Lösungen.
Kleine Moleküle
Bei der präklinischen Entwicklung und der klinischen Frühphasenentwicklung profitieren Sie besonders, wenn Sie uns zu Ihrem Partner machen. Gemeinsam können wir maßgeschneiderte Lösungen schaffen – einschließlich API-Entwicklung, Präformulierung, Formulierung, Austausch von behördlichen, analytischen, technologischen und IND/CTA-befähigenden CMC-Paketen für Ihre gesamte Kleinmolekülentwicklung.
Zugehörige Dienstleistungen
