Beratung für die Wirkstoffentwicklung

Beratungslösungen zur Erweiterung Ihrer Ressourcen

Da die Kosten für die Entwicklung von Wirkstoffen kontinuierlich steigen, suchen sowohl Biotechnologie- als auch Biopharmazie-Unternehmen Möglichkeiten, ihren Durchsatz zu steigern, ohne dabei ihre Fixkosten zu erhöhen. Die Senkung von Ausgaben im Bereich Forschung und Entwicklung kann durch mehrere flexible CRO-Partnermodelle erreicht werden, die sich entwickelt haben, um den einzigartigen Anforderungen der Wirkstoffentwicklung in der heutigen Zeit zu entsprechen. 

Eine flexible, zweckgerichtete Beratungspartnerschaft kann Ergebnisse liefern, die speziell auf Ihre Entwicklungsphase und die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind. Egal, ob Sie behördlichen Rat oder Unterstützung im gesamten Spektrum benötigen – von der frühen Entwicklung bis hin zur Vermarktung – Sie erhalten eine strategische Vision und eine fachkundige Durchführung zur Optimierung Ihres Programmes.

Unsere umfassenden Beratungslösungen beinhalten:

Nichtklinische Entwicklung

• Vorausblickende Planung der Lead-Optimierung, Sicherheitsbeurteilung, Dienstleistungen für Metabolismus- und Analysenstudien
• Bewertung und Auswahl von Tiermodellen
• Vollständiges, IND/CTA-unterstützendes Programm-Management
• Nichtklinische Regulierungsstrategie
• Nichtklinische Strategien in der Spätphase – einschließlich DART- und CARC-Zeitablauf/Planung

Klinische Entwicklung

• Klinische Strategie
• Regulierungsstrategie
• Zielproduktprofil
• Klinischer Entwicklungsplan
• Medizinische Redaktion und Publikation
• Chemie, Produktion und Steuerung (CMC)

Marktzugang

• Evidenzerzeugung
• Zugang und Strategie
• Bekanntmachung von Vorteilen
• Maximierung der Vermögenswerte

Freisetzen von Produktivität durch einschlägige Beratungskompetenz

Wenn Sie Unterstützung durch Beratung suchen, brauchen Sie ein Team mit nachweislicher Erfolgsbilanz, um Herausforderungen zu meistern, Prozesse zu beschleunigen und innovative Lösungen zu liefern.

Nutzen Sie unser Team branchenerfahrener, hochspezialisierter Berater, um Sie fokussiert anzuleiten und Ihnen dabei zu helfen, Ihr Produkt für den wirtschaftlichen Erfolg zu positionieren. Sie erhalten nicht nur Zugang zu umfassenden, gesammelten Kompetenzen mit dem Hintergrund vieler funktioneller und therapeutischer Bereiche, sondern auch eine Überprüfung Ihrer Optionen und Empfehlungen für Ihre Entscheidungsfindung an jedem kritischen Entwicklungspunkt. Mit unseren 250 kollektiven Interaktionen mit weltweiten Gesundheitsbehörden und mehr als 1600 IND/CTA-Einreichungen in den vergangenen 6 Jahren erhalten Sie ein verlässliches Beratungsteam als Partner, der die Hürden der Wirkstoffentwicklung genau kennt.

Beratung, die die richtigen Ergebnisse liefert

Wissenschaftliches und operatives Fachwissen ist zwar für jede Beratungsleistung unerlässlich, die Grundlage einer Beratungs-Partnerschaft bildet allerdings eine solide Kommunikation. Wir nehmen uns Zeit, Ihnen zuzuhören, und haben vollstes Verständnis für Ihre einzigartigen Anforderungen auf dem stark umkämpften Markt von heute.

Wir bilden eine strategische Partnerschaft, die Sie bei der Erreichung Ihrer Ziele unterstützt und den optimalen Wert für Ihre nichtklinischen, klinischen und geschäftlichen Entwicklungsprogramme fördert.

Aktivierung kreativer, nichtklinischer Datenpakete, die Sie schnell zu first-in-human bringen

Es ist nun möglich, bei Ihrem Wirkstoffentwicklungsprogramm bis zu 30 % an Zeit einzusparen und den Wert Ihres Vermögens zu optimieren. Erlangen Sie einen frühen Blick auf die richtigen Ziele, mit starken Maßnahmen im Bereich der Lead-Optimierung. Sobald ein aussichtsreicher Kandidat ermittelt ist, passt Ihr engagiertes Team für die Entwicklungslösungen für Frühphasen Ihren nichtklinischen Plan an die entsprechenden klinischen Endpunkte und die beste Regulierungsstrategie an, um Ihr Programm voranzubringen. Ihr IND/CTA-unterstützendes Programm wird zügig zu den klinischen Studien am Menschen und Machbarkeitsstudien übergehen – während Sie weiterhin auf ein engagiertes Team, dessen Strategie, Molekül-Kenntnis und Datenpakete vertrauen können.

Erhöhung Ihrer wissenschaftlichen Kontinuität durch Beratung

Die translationale Wissenschaft macht rasche Fortschritte zur Einbindung einer personalisierten Medizin. Sie erhalten umfassende Unterstützung bei der therapiebegleitenden Diagnostik (CDx) und ergänzenden Diagnostik, die parallel zu Ihrem Wirkstoff entwickelt werden. Im gesamten Verlauf können Sie auf die strategische Beratung bei der Festlegung Ihres Behördenweges, auf die Unterstützung bei diversen Versuchsanforderungen und auf die ultimative Optimierung Ihres Betriebes bis hin zur Vermarktung zählen.

Entscheidungsfindung mit Daten aus der echten Welt

Hohe Ausfallraten beim Screening und eine geringe Anmeldung sind oft das Ergebnis eines zu komplexen Protokolls, was sich unmittelbar auf Ihren Zeitaufwand zum Vermarkten und die Laufzeit Ihres Patents auswirkt. Mit CovanceDaten aus der echten Welt von Xcellerate^® Clinical Trial Optimization^® Suite und anonymisierten Daten von Labcorp-Patienten erhalten Sie während der Planung, Entwicklung und Durchführung eine kompetente Überprüfung spezifischer Parameter in Ihrem Protokoll, um die Anmeldung zu beschleunigen und das Risiko kostenintensiver Ergänzungen zu reduzieren.

Nutzen Sie die leistungsfähige Beratung durch Experten

Sie erhalten kombinierte Beratungslösungen im gesamten Spektrum der Wirkstoffentwicklung, um die einzelnen Elemente zwischen Ihren Studien effizient zu verknüpfen und nahtlose wissenschaftliche Kontinuität zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie wir gemeinsam an der Erfüllung Ihrer Anforderungen arbeiten können.