Covance ist jetzt Labcorp Drug Development

Wir sind ein globales Unternehmen, das für Millionen innovativ ist – gemeinsam, um Ihnen weiterhin fortschrittlichere medizinische Durchbrüche zu ermöglichen.

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Globale Beratung und behördliche Compliance

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Über globale Beratung und behördliche Compliance

Als globales Auftragsforschungsinstitut mit umfassendem Service bieten wir Beratung zu einer Vielzahl von Themen, einschließlich der behördlichen Compliance. Wir stehen in engem Kontakt mit internationalen Zulassungsbehörden, sodass Ihre Tests und Studien konform sein und die Einreichungsanforderungen erfüllen können.

Unsere behördliche Erfahrung erstreckt sich über alle Entwicklungsphasen für die Entwicklung von Wirkstoffen und medizinischen Geräten sowie für Pflanzenschutzmittel und chemische Tests. Unser Team treibt Ihre behördlichen Einreichungen in mehr als 55 Ländern voran, und wir operieren dabei von den folgenden Ländern aus:

  • Amerika: USA, Kanada, Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko und Peru
  • Europa: Spanien, Polen, Frankreich, Deutschland, Russland und das Vereinigte Königreich
  • Asien-Pazifik: China, Singapur, Japan, Taiwan und Süd-Korea

Beratung für Aufsichtsbehörden

 

Amerikanische Behörden

  • FDA 
  • EPA und FIFRA
  • Health Canada (Kanada)

Europäische Behörden

  • EMA und EMEA (EU)
  • ECHA (EU)
  • CLP (EU)
  • MHRA (UK)

Behörden in Asien-Pazifik

  • PMDA und MHLW (Japan)
  • NMPA/CFDA (China)

Produkttestvorschriften und Beratung

Klasse I, II und III Geräte und IVDs

  • EU: EMA MDR und IVDR
    • Notifizierte Stellen
    • CE-Kennzeichen
    • U.K. Authorized representative or Responsible Person (UKRP) 
  • USA: FDA Geräte und IVDs
    • PMA und 510k
    • IDE, CFR und IRB
  • China: NMPA/CFDA Vorschriften zur aufsichtlichen Verwaltung von Medizinprodukten
  • International: ISO 14155

Agrochemische und Pflanzenschutzregulierungen

  • Japan: Gesetz zur Kontrolle landwirtschaftlicher Chemikalien
  • USA: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) & Food Quality Protection Act und der Pesticide Registration Improvement Act (PIRA).
  • International: Organization for Economic Co-operation and Development (OECD)

Regulierungen für industrielle Chemie

  • EU: REACH und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)
  • UK: REACH 
  • Südkorea: K-REACH
  • USA: Toxic Substances Control Act (TSCA)
  • Kanada: Canadian Environmental Protection Act (CEPA)
  • China: MEP Order 7
  • Japan: Gesetz zur Kontrolle chemischer Substanzen

Meilenstein- und Phasen-Beratung

IND/CTA-Meilenstein

  • IND/NDA-befähigende Programme
  • Entwicklungslösungen für Frühphasen
  • Markt

NDA/BLA-Meilenstein

  • Klinische QS und Compliance
  • Klinische Regulierungsstrategie
  • Klinische behördliche Dokumentation (Protokolle, CSR)
  • Klinische Einreichungsdienstleistungen

Compliance nach dem Inverkehrbringen

  • Patientenberichte (PRO)
  • RWE-Studien, prospektive Beobachtungsstudien und retrospektive Datenauswertungen
  • Eingeschränkte Zulassung

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