Präzisionsmedizin verlangt eine Gliederung der Patienten und die Identifizierung der Patienten, die am ehesten von der Therapie profitieren; therapiebegleitende Diagnostik ermöglicht auch eine kürzere Entwicklungszeit und weniger Rx-Entwicklungskosten, kann zu höheren Erstattungen führen und die relative Effektivität aufzeigen.
Eine neue Option – als ergänzende Diagnostik bezeichnet – bietet zusätzliche Informationen dazu, wie ein Medikament eingesetzt werden kann, unterscheidet sich aber von der therapiebegleitenden Diagnostik. Wir haben die Entwicklung der ersten beiden von der FDA zugelassenen ergänzenden Diagnostiken unterstützt und können Ihnen bei der Abwägung Ihrer strategischen Optionen helfen.
Ihre Therapie benötigt einen Begleiter; Sie benötigen einen erfahrenen Partner.
Therapiebegleitende Diagnostik (CDx) kann das Versprechen einer personalisierten Medizin Wirklichkeit werden lassen. Dank unseres Teams an medizinischen und wissenschaftlichen Fachexperten in allen Therapiebereichen, können Sie Ihre Rx- und Dx-Entwicklungsziele vereinheitlichen. Gemeinsam mit Ihrer therapeutischen Genehmigung helfen wir Ihrer CDx, den Markt schneller zu erreichen.
Sie haben die Wahl: In-Vitro-Diagnostik oder Laborentwicklungstests.
Ihr bester Weg zur CDx-Vermarktung umfasst keine traditionell vertriebenen in-vitro-Diagnostiksets (IVD). Projekte mit Arzneimitteln für seltene Leiden, komprimierte Zeitpläne oder operative Komplexitäten können durch ein FDA-genehmigtes, laborbasiertes Assay zum Erfolg geführt werden. Mit einem weit verbreiteten IVD-Set minimieren Sie Ihre Investitionen im Vorfeld und vermeiden mögliche Risiken. Als Ihr Partner entwickeln und validieren wir Ihren Test, überwachen die behördlichen Einreichungen und bieten sofortigen, weltweiten Zugriff, um ihn schnell marktreif zu machen.
Ob Sie einen Laborentwicklungstest (LDT) oder eine IVD anstreben, Sie benötigen Expertenanleitung, um Ihre CDx- und therapeutische Entwicklung zu vereinheitlichen und den größten Nutzen aus Ihren Studien zu erzielen. Mit über 25-jähriger Erfahrung in klinischen Studien und mehr als 80 Diagnosen verfügen wir über die technischen Möglichkeiten, strategische Beweglichkeit und wissenschaftlichen Einblicke, um Sie bei der Wahl des besten Vermarktungsansatzes zu unterstützen.