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Zelltherapien

Zelltherapien

Zelltherapien haben bereits einen tief greifenden Einfluss auf das Leben der Patienten und das Potenzial, noch viel mehr zu bewirken, vor allem im Bereich Krebs und andere Erkrankungen. Ganz gleich, ob Sie ein allogenes oder autologes Produkt, eine adoptive Zelltherapie (wie CAR T, NK oder DC) oder ein aus Stammzellen gewonnenes Produkt entwickeln: Profitieren Sie von den umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen unserer Expertenteams.

Bewerten Sie die Sicherheit und führen Sie eine Machbarkeitsstudie durch, um IND-/IMPD-/CTA-Einreichungen zu unterstützen, und gehen Sie schnell zu First-in-Human-Studien über.

Führen Sie Studien in Phasen I, II und III durch, um die Einreichung von BLA/MAA zu unterstützen und bereiten Sie sich auf Studien nach dem Inverkehrbringen vor.

Führen Sie Beweisstudien in der Praxis durch, erfüllen Sie die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen und stellen Sie den Zugang der Patienten zu Ihrer Gentherapie sicher.

Präklinische Lösungen

  • In-vitro- und In-vivo-Pharmakologie und -Toxikologie

  • Bioanalyse/PK: Infiltration/Implantation, Persistenz und Abwerfen

  • Biomarker: Strategie, Assay-Entwicklung und Prüfungen

  • Behördliche und strategische Produktentwicklungsberatung

  • Vorbereitung und Planung der klinischen Entwicklung

  • BioCMC-Prüfungen und analytische Kontrollstrategie – Sicherheit, Identität, Stärke und Reinheit

  • Vermarktungsstrategie

Lösungen für klinische Studien

  • Patientenidentifikation und -anwerbung

  • Protokollmodellierung und -entwicklung

  • Projekt- und Logistikmanagement

  • Medizinische Überwachung und Fachausbildung für AEs

  • Vorreiter in menschlichen Studien, Studien zur Ermittlung des Dosierungsbereichs und Eskalationsstudien

  • Studien zu Proof of Mechanism/Proof of Concept (PoM/PoC)

  • Laborprüfungen: PK, Biomarker, Zentrallabore, Genomik, Spezialprüfungen und BioCMC

  • Behördliche und strategische Produktentwicklungsberatung

  • Langfristige Nachsorgevorbereitung und Entwicklung von Prüfstrategien

Lösungen nach der Zulassung

  • Reale, evidenzbasierte Studien

  • PIV und Pharmakovigilanz

  • Langzeitnachsorgestudien (bis zu 15 Jahre) 

  • Differenzierungsstudien

  • Kombinationsstudien

  • Laborprüfungen

  • Krankheits- und Produktverzeichnisse

  • Health Economics

  • Erstattungen

  • Klinische Fortbildung

  • Beziehungen zu Zahlern und Kunden

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