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Im gesamten Lebenszyklus eines Produkts gibt es viele analytische Herausforderungen. Mit unserem spezialisierten Fachwissen zu Chemie, Produktion und Steuerung (CMC) liefern wir hochwertigste Daten, damit Sie sie bewältigen.
Über 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung biologischer Lösungen und Lösungen für kleine Moleküle
GMP-Testlabore in Nordamerika und Europa
Engagiertes, globales Biopharma-CMC-Projektmanagement
Erreichen des nächsten Entwicklungsmeilensteins
Jeder Tag ist entscheidend, wenn man das nächste Ziel erreichen möchte, ob es sich nun um ein CMC-Paket für eine IND handelt, die Einreichung eines NDA/BLA-Antrags oder die Erfüllung der zur Freigabe eines Arzneimittelprodukts erforderlichen Akzeptanzkriterien. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei, diese Ziele effizienter zu erreichen, sondern helfen Ihnen auch dabei, ein Verständnis für die Auswirkungen kurzfristiger Entscheidungen auf langfristige Ziele zu entwickeln.
Kontrolle über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg
Ob Sie nun einen einfachen oder einen erweiterten Quality-by-Design-Ansatz (QBD) verfolgen, es ist ein entscheidend, dass Sie über den ganzen Lebenszyklus hinweg die Kontrolle über das Produkt oder den Prozess behalten. Wir können Ihnen helfen, die besten Entscheidungen hinsichtlich Managements und Ausgaben zu treffen, um die Kontrolle zu erlangen und zu behalten.
Beherrschung der Komplexität der CMC-Prozesse.
Das CMC und das unterstützende Analysepaket bestehen aus Hunderten verschiedenen Elementen, die organisatorische Fähigkeiten und spezielles Fachwissen innerhalb eines globalen Netzwerks aus Qualitätssystemen erfordern. Wir entwickeln die stabilste, aber dennoch kostengünstige Lösung, damit Sie die Qualitäts- und behördliche Standards erfüllen können.
Biologics
Es erfordert enormes Fachwissen und Komplettlösungen, um Entwicklungsmeilensteine schneller zu erreichen und ein Programm von der Entwicklungsphase bis zur Phase nach der Markteinführung durchzuplanen.
Kleines Molekül
Bei der präklinischen Entwicklung und der klinischen Frühphasenentwicklung profitieren Sie besonders, wenn Sie Labcorp zu Ihrem Partner machen. Gemeinsam können wir maßgeschneiderte Lösungen entwickeln, darunter API-Entwicklung, Präformulierung, Formulierung, Austausch von behördlichen, analytischen und technologischen Kenntnissen sowie CMC-Pakete für IND und CTA.
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Labcorp ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften, das Auftragsforschung und Entwicklungsdienstleistungen für die Branchen Pharma, Medizintechnik, Pflanzenschutz und Chemie anbietet.