Covance ist jetzt Labcorp Drug Development

Wir sind ein globales Unternehmen, das für Millionen innovativ ist – gemeinsam, um Ihnen weiterhin fortschrittlichere medizinische Durchbrüche zu ermöglichen.

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Klinische Regulierungsstrategie

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Mit einer fundierten Strategie erhöhen Sie die Chancen auf behördliche Anerkennung

In einer Zeit, da die behördlichen Vorschriften für die Registrierung weltweit sich immer weiter entwickeln, bleiben Sie mit unserem Sachverstand immer auf der Höhe des Geschehens. Mit mehr als 150 Fachkräften für behördliche Registrierungen in mehr als 13 Ländern unterstützen wir Sie dabei, die Hürden der behördlichen Vorschriften während des gesamten Entwicklungszyklus Ihres Produkts zu überwinden.

  • Beratung/Entwicklung von Regulierungsstrategien zur Unterstützung der länderspezifischen oder weltweiten Registrierung
  • Anleitung und Beratung zu optimierten Testpaketen von nichtklinischen und klinischen Studien, die mit Ihrer Vision und den entsprechenden Behördenanforderungen übereinstimmen.
  • Vorbereitung, Überprüfung oder Rezension des Zielproduktprofils (TPP) und des klinischen Entwicklungsplans (CDP)
  • Registrierungs- und Branchenkenntnis durch interne und externe Informationen
  • Unabhängige Due-Diligence-/wissenschaftliche Überprüfung und GAP-Analyse von Studiendaten (CMC, nicht klinisch, klinisch)
  • Bestimmte Dienstleistungen (z. B. die Entwicklung eines pädiatrischen Konzepts, die Anerkennung von Arzneimitteln für seltene Leiden, das Missbrauchspotenzial oder die Anerkennung fortschrittlicher medikamentöser Therapien)
  • Kommunikation mit Aufsichtsbehörden – Beitrag zu Fragen und Informationsdokumenten sowie Unterstützung bei Behördenmeetings
  • Erfahrung bei der Bewertung des Missbrauchspotenzials von CNS-Wirkstoffen.
  • Erfahrung bei der Entwicklung von Wirkstoffen für seltene Leiden, kardiovaskuläre Krankheiten, Diabetes, ansteckende Krankheiten, Biosimilars und Produkte für die Bereiche Tabak-, NASH, Rheumatologie/Immunologie und Onkologie.
  • Abdeckung kleiner Moleküle, biologischer Wirkstoffe und Gen-/Zelltherapieprodukte.

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