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Erhalten Sie Zugang zu Dienstleistungen in den Bereichen Beratung zu Regulierungsstrategien und ICCC (In-Country Clinical Caretaker), die eine optimale Produktentwicklung neuartiger biopharmazeutischer Produkte in Japan ermöglichen.
Entwickeln Sie eine solide Regulierungsstrategie in Japan
Unser erfahrenes Team aus behördlichem Führungspersonal steht für den Erfolg Ihres Antrags an Ihrer Seite. Ihre Anträge stützen sich auf umfassende Erfahrung und spezialisierte Dienstleistungen in vielzähligen therapeutischen Bereichen und Indikationen.
- Erhalten Sie Zugang zu Erkenntnissen, um sich in Japans wachsendem behördlichen Umfeld zurechtzufinden.
- Erzielen Sie eine nahezu gleichzeitige globale behördliche Zulassung Ihres Produkts.
- Lassen Sie sich beraten, wie Sie die SAKIGAKE-Kennzeichnung, die beschleunigte Zulassung für regenerative Arzneimittel oder die Kennzeichnung für Medikamente für seltene Krankheit erhalten.
Ermöglichen Sie die optimale Entwicklung neuartiger biopharmazeutischer Produkte für Japan
Nach jahrzehntelanger, kontinuierlicher Harmonisierung der medizinischen Praktiken und der erfolgreichen Initiative des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zur Schaffung eines mit den USA und der EU abgestimmten behördlichen Rahmens hat sich Japan gut in die globale Wirkstoffentwicklungslandschaft integriert.
Diese stetige behördliche Reform, die die Integration Japans in von den USA und der EU geführte Wirkstoffentwicklungsprogramme ermöglichte, MHLW und die Agentur für Pharmazeutika und medizinische Geräte (PMDA) haben nun dynamische Initiativen hervorgebracht, die darauf abzielen, Japan als weltweit führend bei der Entwicklung bahnbrechender Wirkstoffe für hohe, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu etablieren.
Indem wir unser multidisziplinäres Team von Wirkstoffentwicklungsexperten nutzen, können wir nicht nur Japan erfolgreich in globale Wirkstoffentwicklungsprogramme integrieren, sondern auch mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um die neuartigen behördlichen Wege wie SAKIGAKE zu navigieren, die Zulassung von regenerativen Medikamenten voranzutreiben oder die Ausweisung eines Produkts als Medikament für seltene Krankheiten zu unterstützen.
Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung von Entwicklungsprogrammen und erhöhen Ihre Erfolgschancen.
