Kritische Antikörperreagenzien

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Reagenzien für das PK-Assay

Reagenzien für das ADA-Assay

Reagenzien für das HCP-Assay

Für Antikörper entscheidende Reagenzien werden in Umgebungen der regulierten Wirkstoffentwicklung für polyklonale und monoklonale Anti-Wirkstoff-Antikörper ADA), anti-idiotypische Antikörper und Anti-Wirtszellprotein-Antikörper (anti-HCP) genutzt. Diese Antikörper dienen der ADA-Positivkontrolle in Immunogenitäts-Assays, Erfassung und Erkennung von Antikörperpaaren in PK-Assays, Positivkontrolle bei der Neutralisierung von Antikörpern in Nab-Assays und Erfassung und Erkennung von Antikörpern in HCP-Assays. Die Entwicklung dieser Reagenzien beinhaltet eine umfassende Dokumentation und zusätzliche Charakterisierung und oftmals sind für die Dauer des Lebenszyklus des Produkts größere Mengen erforderlich.

Wir bei Labcorb bieten eine Vivariumfläche von über 60.000 Quadratfuß, wir gewährleisten in Bezug auf jede gewünschte Wirtsart schnelle Starts und wir bieten eine spezielle Gewebekultur und ein Immunchemie-Labor, um unsere Komplettlösungen anbieten zu können. Außerdem beinhaltet unsere Lösung eine langfristige Lagerung, Charakterisierung und ein langfristiges Reagenzien-Portfolio-Management mithilfe unserer Lösung zum Reagenzien-Portfolio-Management.

  

ADA

Durch Ihre Partnerschaft mit dem führenden Anbieter spezieller ADA-Reagenzien profitieren Sie von unserer wissenschaftlichen Expertise in Bezug auf die Entwicklung einer angemessenen Strategie für Ihre speziellen Biotherapeutika und die Implementierung von Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken, um eine erfolgreiche Entwicklung hochwertiger Reagenzien sicherzustellen, die sich ideal für den beabsichtigten Zweck eignen.

Wir bieten Ihnen, unabhängig von den Merkmalen Ihrer Biotherapeutika, maßgeschneiderte Strategien zur Entwicklung und Reinigung von Antikörpern. Dies ist uns dank unserer über 40-jährigen Erfahrung in Bezug auf folgende Therapeutika möglich:

  • Monoklonale Antikörpertherapeutika
  • Rekombinante Proteintherapeutika
  • Peptid-Therapeutika
  • Oligonukleotid-Therapeutika
  • Pegylierte Proteintherapeutika
  • Vektoren-basierte Therapeutika

 

Anti-Idiotyp-Antikörper

Die Entwicklung von Reagenzien für Anti-Idiotyp-Antikörper erfordert eine einzigartige Erfahrung und wissenschaftliche Expertise. Unser Team hat diese Reagenzien in den vergangenen 45 Jahren bereits im Rahmen hunderter Projekte erfolgreich zur Verfügung gestellt.

Aufgrund der komplizierten Entwicklung anti-idiotypischer Antikörper für einen speziellen Zweck haben wir verschiedene Ansätze perfektioniert, unter anderem die Entwicklung poliklonaler und monoklonaler Antikörper. Diese Stragien beinhalten die Hybridom-Entwicklung, das Klonen von B-Zellen und die Reinigung polyklonaler Anti-Idiotyp-Antikörper.

  • Reagenz für polyklonale Anti-Idiotyp-Antikörper
  • Reagenz für monoklonale Anti-Idiotyp-Antikörper
  • Hybridom-Zelllinie
  • Klonen von B-Zellen

 

Anti-HCP-Antikörper

Der Großteil der Biotherapeutika wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung verschiedener Wirtszell-Expressionssysteme hergestellt. Neben den komplexen, verbesserten Reinigungsverfahren, um hochreine Biotherapeutika zu erhalten, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass einige Wirtszellproteine (HCP) eine verunreinigende Wirkung auf das Wirkstoffmolekül haben. Diese kontaminierenden HCP haben das Potenzial, sich negativ auf die Produktsicherheit, die Wirksamkeit und die Qualität des Wirkstoffprodukts auszuwirken.

Da es über 1.000 HCP gibt, die das Endprodukt möglicherweise verunreinigen könnten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir Antikörper gegen die Mehrheit dieser HCP entwickelt haben und die entsprechenden Reagenzien nutzen, um hochgradig spezifische Assays zu entwickeln. Aus diesem Grund ist eine spezielle Strategie erforderlich, die die wichtigsten Probleme angeht, einschließlich der Antigenauswahl, der Wirtsart, des Immunisierungsparadigmas, der Überwachung der Immunreaktion, der Reinigung von Antikörpern und der endgültigen Charakterisierung.

Wir können Ihnen mit unserer kundenspezifischen Reagenzien- und Methodenentwicklung für Anti-HCP-Assays bei jedem Schritt des Weges helfen:

  • Entwicklung kundenspezifischer Antikörperreagenzien
  • Assay-Entwicklung/-Validierung (nicht-GxP und/oder GMP)
  • Routine-Tests (GMP)
  • Assay-Transfer

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