Eine neue transformative Kraft in der klinischen Entwicklung​

Die weltweite Ausbreitung von COVID-19 und sein großer Effekt auf die Gesundheit und das Wohlergehen unserer Bevölkerung hat einen Wettlauf um die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs mit beispielloser Geschwindigkeit erzwungen. Ein Entwicklungsprozess, der sich üblicherweise über mehrere Jahre erstreckt, wird auf ein Jahr – oder weniger – komprimiert. Sicherheit ist ein unverzichtbarer Teil dieses Prozesses, und so haben wir mehrere Schlüsselfaktoren und Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit bei der Impfstoffentwicklung identifiziert und diskutiert. Dieser Artikel bietet eine Zusammenfassung unserer Erkenntnisse.

Das derzeitige behördliche Umfeld kann Sponsoren bei den komplexen Bemühungen zur Wirkstoffentwicklung für die pädiatrische Onkologie unterstützen, da Regulierungsbehörden und Gesetzgebung dazu beigetragen haben, die Durchführung pädiatrischer Studien in anderen Indikationen zu fördern, Anreize für diese zu schaffen oder sie sogar zur Voraussetzung zu machen. Dieses Whitepaper bietet einen kurzen Überblick über die Fortschritte bei der Behandlung von Krebs in Kindern sowie darüber, wie sich behördliche Änderungen auf den Bereich der Wirkstoffentwicklung für die Pädiatrie ausgewirkt haben. Ferner werden Hinweise zur Anwendung aktueller Vorschriften wie dem RACE for Children Act gegeben, der sich auf die pädiatrische Onkologie konzentriert. Diese Änderung sollte eine umfassende Regulierungsstrategie für die Wirkstoffentwicklung m Bereich Onkologie verbessern.

Die präklinische Phase der Entwicklung medizinischer Geräte bringt eine Reihe von besonderen Herausforderungen mit sich. Sie müssen ermitteln, ob Ihre Gerätematerialien sicher und biologisch verträglich sind und ob Ihr Prototyp so passen und funktionieren wird, wie Sie es beabsichtigt haben. Labcorp Medical Device and Diagnostic Development verfügt über das Fachwissen und die Ressourcen, um Ihre präklinische Arbeit zu unterstützen. Erarbeiten Sie die optimale präklinische Strategie in Zusammenarbeit mit unseren Experten für die Geräteentwicklung. Greifen Sie dann auf die präklinischen Ressourcen zu, die Sie für die Umsetzung Ihrer Strategie benötigen. Ganz gleich, ob Sie ein vielversprechendes Gerätekonzept erkunden, einen umfassenden Testplan initiieren oder eine einzelne Studie durchführen: Labcorp Medical Device and Diagnostic Development kann Ihnen dabei helfen, Ihr Gerät bereits in seinem frühesten Entwicklungsstadium auszutesten.

Ein Top-5-Pharmaunternehmen hat sich mit uns zusammengetan, um die Erstattungsmanagement-Dienstleistungen (FRM) für sein Autoimmun-Infusionstherapieprogramm zu übernehmen. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir eine entscheidende Rolle bei der Erleichterung der Anmeldung und der Stakeholder-Zufriedenheit gespielt haben.